ホワイトペーパー

FDA 医療機器ガイダンスにおけるサイバーセキュリティについて:考慮すべき事項とソリューション

Apr 02, 2024

米国FDA発行「医療機器のサイバーセキュリティ:品質システムの考慮事項と市販前申請の内容」のセキュリティ推進事項の分析とその対策方法とは

2023年9月27日、米国 FDA は医療機器メーカーが機器の市場参入前に潜在的な脆弱性に積極的に対処できるようにするため、「医療機器のサイバーセキュリティ:品質システムの考慮事項と市販前申請の内容」というガイダンスを発行し、サイバーセキュリティが医療機器の全体的な安全性と有効性とは無関係な要素ではなく、それらの一部であることを明確に示しました。このガイドラインの本質は、デバイス設計時にセキュリティが真剣に考慮される要素となるように作成され、それによって市場に入った後の悪用のリスクを軽減します。
本ホワイトペーパーでは、ガイダンスを読み解き、市販前提出物にサイバーセキュリティ情報を含めるという FDA の推奨事項を分析。最も重要なサイバーセキュリティ設計と提出内容を指摘し、TXOne の観点からソリューションを提供するための洞察と戦略について解説します。

 

こんな方におすすめ

  • 医療機器メーカーの方
  • 病院の医療機器採用・利用関係者の方

 

目次

  • 医療機器サイバーセキュリティガイダンスの適用範囲
  • 医療機器サイバーセキュリティガイダンスのポイント:考察と対策
  • SPDF を用いたサイバーセキュリティリスクの管理
  • セキュリティ重視の設計
  • サイバーセキュリティの透明性
  • 市販前申請書類
  • まとめ

 
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