バリデーションリスクなしで生産を守る
再バリデーションを引き起こさずにGxPバリデート済みシステム・バッチプロセス・レガシー実験室機器を保護するエージェントレスOTセキュリティ
バリデートシステムにソフトウェアをインストールせずに、医薬品製造をサイバー脅威から保護します。TXOneは、生産現場から品質ラボまでGxPコンプライアンス・バッチ整合性・監査証跡要件を維持するネットワークベースおよびポータブルなセキュリティを提供します。
ソフトウェア変更が5万〜50万ドルの再バリデーションコストをもたらすバリデート環境では、適格性評価済みシステムに手を加えずに機能するセキュリティが必須です
医薬品メーカーは特有の制約に直面しています。バリデート済み生産システムは、高コストな再バリデーションサイクルを経なければソフトウェア変更を受け入れられません。一方、OTセキュリティ上位インシデントの25%はリムーバブルメディアによって引き起こされ、レガシー実験室機器はベンダーサポートのないOSで稼働しています。TXOneは適格性評価済みシステムに手を加えることなく、バリデート環境を保護するエージェントレスおよびネットワークベースの保護を提供します。
課題
pharmaceuticalsのセキュリティ課題
今日のpharmaceuticals組織が直面する重要なセキュリティ課題。
01 / 04
バリデートシステムがセキュリティ更新をブロックする
FDA 21 CFR Part 11およびEU Annex 11に基づいて適格性評価を受けた生産システムは、完全な再バリデーションを実施しない限り、ソフトウェアのインストールやパッチ適用ができません。従来のエンドポイントセキュリティはバリデート環境と互換性がなく、重要なシステムが無防備なままです。
バリデートシステムがセキュリティ更新をブロックする
FDA 21 CFR Part 11およびEU Annex 11に基づいて適格性評価を受けた生産システムは、完全な再バリデーションを実施しない限り、ソフトウェアのインストールやパッチ適用ができません。従来のエンドポイントセキュリティはバリデート環境と互換性がなく、重要なシステムが無防備なままです。
TXOne 製薬向け保護
GxPバリデート済みの医薬品環境向けに設計されたエージェントレスのセキュリティ検査・ネットワークベースの脅威防御・レガシーエンドポイントカバレッジ。
01 / 03
バリデーションを維持するメディアセキュリティ
TXOne ElementとPortable Inspectorは、適格性評価済みシステムにソフトウェアをインストールせずに、USBデバイスやリムーバブルメディアがバリデートゾーンに入る前にスキャンします。Safe Portキオスクは施設入口で1分間に7,200ファイルを処理し、非技術系オペレーター向けにLEDの合否表示を提供します。
バリデーションを維持するメディアセキュリティ
TXOne ElementとPortable Inspectorは、適格性評価済みシステムにソフトウェアをインストールせずに、USBデバイスやリムーバブルメディアがバリデートゾーンに入る前にスキャンします。Safe Portキオスクは施設入口で1分間に7,200ファイルを処理し、非技術系オペレーター向けにLEDの合否表示を提供します。
測定可能なビジネス成果
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再バリデーションコスト
再バリデーションコスト
次のステップ